天水市食品药品监督管理局关于天水市2018年医疗器械经营使用质量“双随机一公开”飞行监督检查情况的通报

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2018-10-24

※企业未依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度▓,并保存相关记录或者档案:现场抽查2个产品:1、欧姆龙电子血压计▓,生产批号:201803L▓,型号规格:上臂式HEM-8102A,生产许可证编号:辽食药监械生产许20150061号▓▓,注册号:辽械注准20152200081▓▓▓;现场能够提供各项资质证明文件▓;2▓▓、三诺安稳+血糖仪套盒(安稳+血糖仪、血糖测试条▓、一次性使用末梢采血针)▓,安稳+血糖仪生产批号:2J5PJ,生产许可证号:湘食药监械生产许20150053号▓,注册号:湘械注准20162400328▓,提供的供货方资质不全,随货同行单上无该产品批号;血糖测试条生产批号:4707NM▓,湘食药监械生产许20150053号▓▓,注册号:湘械注准20152400113▓,提供的供货方资质不全▓;一次性使用末梢采血针生产批号:1804109▓▓,生产许可证号:津食药监械生产许20110346号,注册号:津械注准20152410009,无法提供供货方资质。